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為支持上海生物醫(yī)藥研發(fā)經濟發(fā)展，現(xiàn)提出加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地，近日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)了《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地的若干政策措施》(下簡稱《措施》)。

《措施》共包含7大部分18條內容。原文件內容請參考本文附件。

《措施》提出總體目標：到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經濟總體規(guī)模達到1000億元以上，培育或引進100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結算等復合功能的創(chuàng)新型總部，培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器等。到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經濟和產業(yè)化高地地位進一步凸顯，研發(fā)經濟總體規(guī)模進一步提升，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產品，集聚一批具有國內外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺，研發(fā)經濟成為本市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

在提升研發(fā)創(chuàng)新能力方面，《措施》提出要加強原始創(chuàng)新能力布局和更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢。包括瞄準合成生物學、基因編輯、干細胞與再生醫(yī)學、細胞治療與基因治療、人工智能輔助藥物設計等重點領域，布局若干市級科技重大專項和戰(zhàn)略性新興產業(yè)重大項目；支持醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)合作建立多種形式的創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗證平臺，建立社會共同投入機制和收益分享機制等。

在支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產新模式方面，《措施》提出優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策、優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策和優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。

在引進和培育創(chuàng)新型總部方面，《措施》提出對創(chuàng)新型總部給予分級獎勵、支持研發(fā)中心升級為多功能研發(fā)總部、給予相關便利化政策支持。包括支持將創(chuàng)新型總部納入非上海生源普通高校應屆畢業(yè)生進滬就業(yè)重點扶持用人單位、人才引進重點機構名單，給予人才落戶支持等。

在支持高水平孵化轉化平臺建設方面，《措施》提出支持高校生物醫(yī)藥科研成果轉化、支持技術成果中試驗證和轉化平臺建設、完善生物醫(yī)藥企業(yè)孵化培育機制。包括支持生物醫(yī)藥市級研發(fā)與轉化功能型平臺建設，在創(chuàng)新制劑、抗體等中試驗證基礎上，建設基因治療、數字藥物和生物工程酶等二期設施等。

在提高生物醫(yī)藥知識產權交易活躍度方面，《措施》提出在上海技術交易所開設“生物醫(yī)藥專板”和試點探索高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構專利開放許可制度。包括在上海技術交易所設立生物醫(yī)藥特色交易板塊，開發(fā)生物醫(yī)藥里程碑式付款的交易服務產品。鼓勵企業(yè)、高校、科研院所和醫(yī)療衛(wèi)生機構進場交易等。

在支持研發(fā)創(chuàng)新產品的上市和使用方面，《措施》提出進一步提升創(chuàng)新產品審評審批速度、加快創(chuàng)新產品入院使用、完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險推薦機制。包括積極推薦創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保藥品目錄；對尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為本市企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵其申請納入“滬惠?！碧囟ǜ哳~藥品保障責任范圍等。

此外，《措施》自2022年10月31日起實施，有效期至2027年10月30日。

關鍵詞： 醫(yī)療器械 上市許可 總體規(guī)模