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近日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。標(biāo)準(zhǔn)文件中，規(guī)定了化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定方法，適用于膏霜乳類、液體(水)類化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定。

化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定原理為：樣品經(jīng)50%乙腈超聲提取，采用高效液相色譜儀分離，質(zhì)譜檢測器檢測。根據(jù)保留時(shí)間和特征離子對(duì)的相對(duì)豐度比定性，定量離子對(duì)峰面積定量，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算含量。

標(biāo)準(zhǔn)文件中指出，使用該方法需要使用到的儀器設(shè)備包括高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、分析天平、超聲波清洗器、渦旋混合儀、高速離心機(jī)等。需要使用到的試劑和材料包括乙腈、色譜純、16α-羥基潑尼松龍標(biāo)準(zhǔn)品、16α-羥基潑尼松龍標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液等。

標(biāo)準(zhǔn)文件還對(duì)分析步驟進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，包括空白基質(zhì)提取液、基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中間液、基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)系列溶液等的制備，還包括樣品處理、儀器參考條件、定性判定、定量測定、平行試驗(yàn)、空白試驗(yàn)等。

此外，在精密度和準(zhǔn)確度方面，標(biāo)準(zhǔn)文件指出多家實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證定量下限濃度回收率為82%～105%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于6.1%(n=6)，中、高濃度回收率為81%～110%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于5.4%(n=6)。

BJH 202203《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》標(biāo)準(zhǔn)文件詳情請(qǐng)見附件。

關(guān)鍵詞： 潑尼松龍 標(biāo)準(zhǔn)文件 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差