生物安全柜(biological safety cabin.BSC)是能防止實(shí)驗(yàn)操作處理過(guò)程中某些含有危險(xiǎn)性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負(fù)壓安全裝置。按照NSF49標(biāo)準(zhǔn)，生物安全柜分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)，可適用于不同生物安全等級(jí)媒質(zhì)的操作。

生物安全柜廣泛應(yīng)用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因工程、生物制品等領(lǐng)域的科研、教學(xué)、臨床檢驗(yàn)和生產(chǎn)中，是實(shí)驗(yàn)室生物安全中一級(jí)防護(hù)屏障中最基本的安全防護(hù)設(shè)備，是保障操作人員安全的重要基礎(chǔ)。

【資料圖】

目前，我國(guó)對(duì)于生物安全柜，存在醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2011《II級(jí)生物安全柜》和JG170-2005《生物安全柜》兩份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且現(xiàn)兩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施多年，存在范圍交叉，內(nèi)容重復(fù)，技術(shù)指標(biāo)和試驗(yàn)方法滯后產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展等不足。

2022年10月12日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB 41918-2022生物安全柜》發(fā)布，規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

主要包含內(nèi)容如下：

1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全柜(以下簡(jiǎn)稱安全柜)。

2 規(guī)范性引用文件

3 術(shù)語(yǔ)和定義

4 分類

5 要求

5.1 外觀及標(biāo)志

5.2 材料

5.3 結(jié)構(gòu)(柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、電機(jī)、集液槽、傳遞裝置、手套、壓差計(jì)、報(bào)警和聯(lián)鎖系統(tǒng)、風(fēng)速顯示、可清潔性、可消毒性)

5.4 性能(柜體防泄漏、高效過(guò)濾器完整性、人員、產(chǎn)品與交叉污染防護(hù)、噪聲、照度、振動(dòng)、下降氣流流速、氣流模式、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、溫升、負(fù)壓、風(fēng)機(jī)、潔凈度)

6 試驗(yàn)方法

《GB 41918-2022生物安全柜》計(jì)劃于2025年11月正式實(shí)施

關(guān)鍵詞： 生物安全 試驗(yàn)方法 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)