近日，河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布3項(xiàng)涉及醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)：《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》、《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范》，均計(jì)劃于2022年12月14日起實(shí)施。

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DB41/T 2318—2022 藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的組織機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)所設(shè)置、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、信息管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系要求，適用于藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的開(kāi)辦與管理。

其中，在設(shè)施與設(shè)備方面，文件指出，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》與預(yù)期配送能力、經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和密閉式運(yùn)輸車(chē)輛、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等專(zhuān)用運(yùn)輸、配送設(shè)備，并列出了具體的配置要求。還指出，企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的儲(chǔ)存要求，并滿足藥品物流作業(yè)流程及其物流規(guī)模的需要，采用信息技術(shù)對(duì)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄等。

標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容詳情請(qǐng)見(jiàn)附件。

DB41/T 2319—2022 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的基本要求、工作要求和持續(xù)改進(jìn)，適用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

其中，在基本要求方面，文件對(duì)組織機(jī)構(gòu)、制度、人員、設(shè)施設(shè)備的相關(guān)要求都做了詳細(xì)闡述。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作流程包括信息收集、信息傳遞、信息確認(rèn)、報(bào)告提交、報(bào)告評(píng)價(jià)、隨訪與調(diào)查、定期分析，對(duì)各個(gè)步驟的相關(guān)要求也進(jìn)行了說(shuō)明。并指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對(duì)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行一次評(píng)估，并根據(jù)以下情況變化，及時(shí)更新工作內(nèi)容，此外還需要建立不同職能和部門(mén)間的內(nèi)部溝通和用于與相關(guān)方的外部溝通機(jī)制，及時(shí)有效傳遞信息以提高工作效率。

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DB41/T 2320—2022 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的評(píng)價(jià)原則、評(píng)價(jià)時(shí)限、評(píng)價(jià)內(nèi)容和結(jié)果運(yùn)用，適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)工作。

文件首先對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人”、“醫(yī)療器械不良事件”、“嚴(yán)重傷害”等相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，明確評(píng)價(jià)應(yīng)遵循客觀性、公正性、科學(xué)性、針對(duì)性的原則。此外，在評(píng)價(jià)內(nèi)容方面，文件指出應(yīng)包含信息核實(shí)、各環(huán)節(jié)的事件調(diào)查、事件分析、事件評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，并對(duì)各部分展開(kāi)詳細(xì)說(shuō)明。

標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容詳情請(qǐng)見(jiàn)附件。

關(guān)鍵詞： 標(biāo)準(zhǔn)文件 不良反應(yīng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)