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在科技不斷進(jìn)步的時(shí)代，各個(gè)行業(yè)都在不斷追求更高的標(biāo)準(zhǔn)和更好的質(zhì)量。作為醫(yī)療領(lǐng)域中至關(guān)重要的設(shè)備之一，半自動(dòng)生化分析儀扮演著無可替代的角色。為了確保這些儀器能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行檢測和分析工作，我們需要制定明確的校準(zhǔn)規(guī)范。近日，全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《半自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿，并向各位專家委員征求意見。

本規(guī)范依據(jù)JJF 1071—2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》編寫，在參照YY/T 0014-2005《半自動(dòng)生化分析儀》的基礎(chǔ)上，結(jié)合半自動(dòng)生化分析儀在我國使用發(fā)展的現(xiàn)狀編制。本規(guī)范用于替代JJG 464-2011《半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程》，適用于基于朗伯-比爾定律的半自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)，不適用于干式半自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)，且為首次發(fā)布。

生化分析在臨床診斷和生物化學(xué)研究中具有十分重要的意義，通過已經(jīng)建立的待測物和吸光度之間的曲線關(guān)系，可以較為準(zhǔn)確地測試出病人體液中的相關(guān)物質(zhì)的含量，進(jìn)而指向人體的某種或某類疾病，對于疾病的診斷、治療和預(yù)后及健康狀態(tài)提供重要的信息依據(jù)。

相對于全自動(dòng)生化分析儀，半自動(dòng)生化分析儀是指在分析過程中的部分操作(如加樣、吸入、保溫、比色、記錄結(jié)果等環(huán)節(jié))需要手動(dòng)完成，而另一部分操作則可由儀器自動(dòng)完成。雖然全自動(dòng)生化分析儀在市場上占據(jù)了大部分市場，但是半自動(dòng)生化分析儀由于具有體積小巧，構(gòu)造簡單，使用靈活的特點(diǎn)，至今仍在我國的各級(jí)血站、社區(qū)診所和部分企業(yè)被廣泛使用。

為保證半自動(dòng)生化分析儀的性能，目前已經(jīng)制定了 YY/T0014-2005《半自動(dòng)生化分析儀》、JB/T20032-2012《藥用真空半自動(dòng)生化分析儀》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，部分計(jì)量特性要求和檢定方法已經(jīng)逐漸不適用于現(xiàn)有的儀器；且全自動(dòng)生化分析儀等體外診斷設(shè)備都是制定的校準(zhǔn)規(guī)范而不是檢定規(guī)程。因此，從計(jì)量器具控制的角度考慮，半自動(dòng)生化分析儀已經(jīng)沒有必要保留檢定規(guī)程，修訂為校準(zhǔn)規(guī)范更能符合當(dāng)前管理與用戶的需求。

本規(guī)范旨在為標(biāo)準(zhǔn)化校準(zhǔn)過程提供指導(dǎo)和依據(jù)。這份規(guī)范將詳細(xì)說明校準(zhǔn)所需的步驟、方法和標(biāo)準(zhǔn)，以確保各個(gè)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)都能遵循相同的流程和要求。這對于提高數(shù)據(jù)可比性和可重復(fù)性至關(guān)重要，同時(shí)也有助于發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題。

通過制定明確的規(guī)范，我們可以保證半自動(dòng)生化分析儀在醫(yī)學(xué)診斷中發(fā)揮更大的作用，并為患者提供更好的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，我們也要認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)制定是一個(gè)不斷演進(jìn)的過程，需要持續(xù)關(guān)注新技術(shù)、新方法，并及時(shí)進(jìn)行更新和改進(jìn)。

半自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)規(guī)范的修訂將為半自動(dòng)生化分析儀的校準(zhǔn)提供科學(xué)可靠的技術(shù)依據(jù)，以期使得該類儀器的計(jì)量性能的量值傳遞準(zhǔn)確可靠，進(jìn)而使得使用該儀器的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和研究機(jī)構(gòu)能夠提供更為準(zhǔn)確、可比的數(shù)據(jù)，推動(dòng)社會(huì)更好地發(fā)展。

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