藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分。除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，藥用輔料還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

因此不斷完善藥用輔料自身安全性和功能性指標(biāo)，健全藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系，有助于促進(jìn)藥用輔料的質(zhì)量提升，進(jìn)一步保證制劑質(zhì)量。近年來(lái)，隨著藥品安全監(jiān)管“嚴(yán)”時(shí)代的到來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。

2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》分別對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，以及要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。

【資料圖】

離子色譜 (Ion Chromatography)是高效液相色譜(HPLC)的一種，可用于分析藥物或藥物中陰離子、陽(yáng)離子、有機(jī)酸、有機(jī)胺、糖類以及抗生素等多種組分，具有快速方便、靈敏度高、選擇性好等優(yōu)點(diǎn)，可為藥物質(zhì)量和安全提供科學(xué)保障。

2022年12月23日上午10:00，化工儀器網(wǎng)特邀青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司，舉行“離子色譜在藥用輔料中的應(yīng)用”專題講座。青島盛瀚產(chǎn)品經(jīng)理朱兆剛老師在線為觀眾講解離子色譜(IC)在在藥用輔料中的應(yīng)用與案例分析。

講師介紹

朱兆剛青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司 產(chǎn)品經(jīng)理

遼寧大學(xué)碩士研究生，有機(jī)化學(xué)專業(yè)，多年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，目前從事離子色譜及液相色譜在藥物檢測(cè)方面的工作。

關(guān)于盛瀚

青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司成立于2002年，專業(yè)從事離子色譜儀及其核心部件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)，是一家通過(guò)ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 24001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO 45001職業(yè)健康管理體系認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證的高新技術(shù)企業(yè)。全部產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，專利、軟件著作權(quán)等超過(guò)百項(xiàng)。

公司現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式、便攜式、在線式、定制化離子色譜儀和離子色譜聯(lián)用五大產(chǎn)品系列，廣泛應(yīng)用于環(huán)保、食品藥品、水文地質(zhì)、石油化工、衛(wèi)生防疫、電子電氣及科學(xué)研究等眾多行業(yè)，基本滿足了對(duì)陰陽(yáng)離子、氰根、碘離子、糖、小分子有機(jī)酸等常規(guī)和痕量檢測(cè)。

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關(guān)鍵詞： 離子色譜 離子色譜儀 藥物制劑