藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范是指有關(guān)非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。

為加強藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證管理工作，日前，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，現(xiàn)公開征求意見。

《管理辦法》包括六章41條。其中明確，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負責(zé)開展GLP認證相關(guān)資料審查、現(xiàn)場檢查、綜合評定、以及監(jiān)督檢查等工作。國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心承擔(dān)GLP認證的受理、制證送達等工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，查處違法行為。

(資料圖片)

在資料審查與現(xiàn)場檢查方面，《管理辦法》提出，在現(xiàn)場檢查開始前，檢查組應(yīng)當(dāng)向申請機構(gòu)出示授權(quán)證明文件，通報檢查人員組成，宣布檢查紀律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

在監(jiān)督管理方面，《管理辦法》指出，GLP機構(gòu)年度檢查計劃應(yīng)包括擬檢查的GLP機構(gòu)名稱、檢查時間、檢查內(nèi)容等。GLP機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改，及時將整改情況報告檢查部門以及所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)管情況對機構(gòu)整改情況進行審核，必要時進行現(xiàn)場檢查。

據(jù)悉，《管理辦法》公開征求意見截止日為2022年11月21日。

《管理辦法》原文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(征求意見稿)》意見

為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認證和監(jiān)督管理工作，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，現(xiàn)公開征求意見。

請?zhí)顚懸庖姺答伇?，?022年11月21日前反饋至電子郵箱：yjjyjc@126.com，郵件主題請注明“GLP認證管理辦法意見反饋”。

附件：1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(征求意見稿)

2.反饋意見表

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年10月21日

關(guān)鍵詞： 管理辦法 臨床研究 質(zhì)量管理