近年來，在醫(yī)藥體制加速改革升級(jí)，以及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查已成為藥品監(jiān)管的新常態(tài)的背景下，國家乃至各地對于藥企的監(jiān)管抽查正在越來越頻繁。今年以來，國家藥監(jiān)局就已發(fā)布多次公告，大批產(chǎn)品也因不符合規(guī)定，被采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

如8月29日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于20批次藥品不符合規(guī)定的通告：經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草、菊花、藿香正氣水等20批次藥品不符合規(guī)定。這些藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目，包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

(資料圖)

7月14日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告。經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等10家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為瑞陽制藥股份有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合規(guī)定。

6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)福建省、黑龍江省等8家食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

值得注意的是，除了藥企，隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷發(fā)展，健康需求的日漸增加，在我國醫(yī)療器械市場將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，國內(nèi)對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也在不斷加嚴(yán)。今年以來，國內(nèi)相關(guān)部門對醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢也十分頻繁。

8月4日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品及企業(yè)處置情況的公告》。公告顯示，該局在全省范圍內(nèi)組織對醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用紅外額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性使用橡膠檢查手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服等23個(gè)品種的產(chǎn)品797批次進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中36個(gè)批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已發(fā)布《甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告》(2021年第36、52號(hào))、(2022年第18號(hào))。

4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告顯示，國家藥監(jiān)局于近期組織對椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

同月，福建省藥監(jiān)局也對醫(yī)療器械進(jìn)行一輪監(jiān)督抽檢，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，包括醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服等，不合格項(xiàng)目包括微生物指標(biāo)、口罩帶等不符合規(guī)定。

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業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，頻繁的抽檢，意味著藥品、醫(yī)療器械的安全問題已經(jīng)成為目前備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)只有規(guī)范經(jīng)營，及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)經(jīng)營策略、不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，才是真正的生存之道。

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關(guān)鍵詞： 不符合規(guī)定 醫(yī)療器械 股份有限公司