7月8日，內(nèi)蒙古自治區(qū)3項(xiàng)技術(shù)規(guī)范已完成備案，并計(jì)劃于7月24日起實(shí)施，分別為《醫(yī)療器械抽樣技術(shù)規(guī)范》、《化妝品抽樣技術(shù)規(guī)范》、《中(蒙)藥材及飲片抽樣技術(shù)規(guī)范》。

DB15/T 2639—2022醫(yī)療器械抽樣技術(shù)規(guī)范

本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械的抽樣原則和抽樣工作程序。本文件適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用活動(dòng)全過程開展的抽樣工作。

(資料圖)

文件介紹了其適用范圍及規(guī)范性引用文件，詳細(xì)闡釋了相關(guān)術(shù)語和定義、抽樣原則、抽樣程序。其中，“抽樣程序”從抽樣準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查、樣品抽取、索取材料、信息錄入、封樣獲取方式、樣品貯運(yùn)及其他因素共九大部分進(jìn)行了闡述。抽樣工作應(yīng)按照科學(xué)性、規(guī)范性、合法性、公正性、靶向性的原則進(jìn)行。

DB15/T 2638—2022 化妝品抽樣技術(shù)規(guī)范

本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)化妝品抽樣程序。本文件適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門開展的化妝品抽樣工作。

文件介紹了其適用范圍及規(guī)范性引用文件，詳細(xì)闡釋了相關(guān)術(shù)語和定義、抽樣原則、抽樣程序。要求抽樣應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)、公平、公正、公開的原則，依法組織展開，還規(guī)定抽樣檢驗(yàn)要實(shí)行抽檢分離制度、抽樣應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費(fèi)用。

DB15/T 2637—2022 中（蒙）藥材及飲片抽樣技術(shù)規(guī)范

本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古自治區(qū)中(蒙)藥材及飲片的抽樣原則和抽樣工作程序。本文件適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)中(蒙)藥材及飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用活動(dòng)全過程開展的抽樣工作。

文件介紹了其適用范圍及規(guī)范性引用文件，詳細(xì)闡釋了相關(guān)術(shù)語和定義、抽樣原則、安全防護(hù)、抽樣程序、注意事項(xiàng)。由于抽樣對(duì)象的特殊性，在“安全防護(hù)”中強(qiáng)調(diào)，抽取28種毒性中藥材材時(shí)，抽樣人員在實(shí)施現(xiàn)場抽樣時(shí)應(yīng)配戴必要的防護(hù)用具，同時(shí)應(yīng)在樣品外包加注危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)，以防止發(fā)生意外事故，抽樣完成后需對(duì)接觸樣品工具、包裝等物品進(jìn)行無害化處理；抽取易燃品時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離火源。

文件詳情見附件。

關(guān)鍵詞： 技術(shù)規(guī)范 內(nèi)蒙古自治區(qū) 醫(yī)療器械