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2022年7月11日，北京——安捷倫科技公司(紐約證交所：A)宣布FDA 已批準(zhǔn)使用安捷倫 TRS100 拉曼定量藥物分析系統(tǒng)的含量均一度 (CU) 方法。

提交公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd是安捷倫拉曼光譜用戶，也是仿制藥和生物制藥領(lǐng)域的全球佼佼者。2021 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)了該公司使用TRS100 系統(tǒng)開發(fā)的 CU 方法申請。

含量均一度檢測是幾項強(qiáng)制性批次放行質(zhì)量控制檢查之一。測定片劑或膠囊中活性藥物成分 (API) 的含量，以及 API在批次中是否均勻，對于監(jiān)測質(zhì)量指標(biāo)非常重要。TRS100等光譜技術(shù)提供了快速的全樣品分析，無需樣品前處理步驟，可在數(shù)分鐘內(nèi)完成檢測。

安捷倫分子光譜事業(yè)部副總裁 Geoff Winkett 表示：“FDA 批準(zhǔn) Teva 使用 TRS100 含量均一度檢測方法，這對 Teva 和安捷倫來說都是一項重大成就，對該產(chǎn)品而言也是重要里程碑。Teva 加入了其他采用該技術(shù)開展 CU 檢測的客戶行列，并獲得它帶來的所有優(yōu)勢。改變制造和質(zhì)量控制流程是一項重大投資，F(xiàn)DA 的批準(zhǔn)可以最大限度地降低采用這一新技術(shù)的預(yù)判風(fēng)險?！?/p>

使用 TRS100 的 CU 方法獲批是特定于 Teva 的。

關(guān)于安捷倫科技

安捷倫科技公司(紐約證交所：A)是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于提供敏銳洞察與創(chuàng)新，幫助提高生活質(zhì)量。我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2021 財年，安捷倫的營業(yè)收入為 63.4 億美元，全球員工數(shù)為 17000 人。

關(guān)鍵詞： 紐約證交所 質(zhì)量控制 應(yīng)用化學(xué)