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近年來(lái)，我國(guó)肥胖患者數(shù)量不斷增加，根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020)》，我國(guó)有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%；18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。隨著人們對(duì)健康越來(lái)越重視，我國(guó)減重藥市場(chǎng)規(guī)模也在擴(kuò)張，數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)減重藥市場(chǎng)已從2016年的2.6億元人民幣增長(zhǎng)到2020年的19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為64.6%。另有券商預(yù)計(jì)，到2030年，這一市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元，CAGR為22.9%。瞄準(zhǔn)超100億減重藥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外藥企都在賽道上角逐，且新進(jìn)展消息不斷傳來(lái)。

7月30日晚間，華東醫(yī)藥公告稱，其控股子公司道爾生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，由道爾生物申報(bào)的注射用DR10624超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

據(jù)介紹，DR10624是first-in-class的一種靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑。臨床前的動(dòng)物研究顯示，DR10624具有明顯的降脂、減重、降糖等療效。

除了在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)以外，2023年7月，DR10624在新西蘭已完成了治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥(MAD)臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥。

據(jù)了解，GLP-1具有調(diào)節(jié)多種適應(yīng)癥的能力，是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)，特別是隨著原研利拉魯肽專利到期，包括華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、正大天晴等眾多企業(yè)都在布局該賽道。

其中，華東醫(yī)藥持續(xù)發(fā)力GLP-1領(lǐng)域。今年3月底公告稱，其全資子公司杭州中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液(GLP-1產(chǎn)品)“適用于成人II型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。這是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上獲批上市的頭個(gè)國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液，給國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)了福音。

據(jù)悉，該藥已于2023年5月在山東省泗水縣人民醫(yī)院開出了中國(guó)的首張?zhí)幏健?023年7月4日，利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥正式得到上市許可，成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批此適應(yīng)癥的GLP-1藥物。目前，華東醫(yī)藥在瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，也在探索海外的市場(chǎng)空間。2022年6月，公司授予中東公司Julphar在阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中東和北非地區(qū)17個(gè)國(guó)家的生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

此外，諾和諾德的司美格魯肽注射液中國(guó)專利將于2026年到期，華東醫(yī)藥也在挑戰(zhàn)這一領(lǐng)域，目前已結(jié)束其I期臨床試驗(yàn)中所有參與者的給藥和隨訪；華東醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002成人2型糖尿病適應(yīng)癥，已于2023年2月遞交中國(guó)IND申請(qǐng)，并于3月獲批臨床，并且在2023年5月其于美國(guó)提交的IND申請(qǐng)獲批臨床。

對(duì)于本次DR10624在中國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，公司稱是該款新藥研發(fā)進(jìn)程和全球臨床轉(zhuǎn)化中的重要進(jìn)展，將進(jìn)一步豐富公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

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