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體外診斷指的是在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。近十年來，體外診斷產(chǎn)業(yè)迎來了高速增長期，新技術(shù)、新方法、新靶標(biāo)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升。

而目前，2013版目錄、226號(hào)通告和112號(hào)公告不能完全滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求，且部分產(chǎn)品管理類別與2021年10月發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下簡稱《分類規(guī)則》)不完全一致。因此，國家藥監(jiān)局組織修訂了《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《目錄》)，現(xiàn)公開征求意見。

《目錄》結(jié)構(gòu)由2013版目錄“序號(hào)、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”調(diào)整為“序號(hào)、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”等五個(gè)部分。

其中，“一級(jí)產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個(gè)；“二級(jí)產(chǎn)品類別”是在一級(jí)產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測(cè)靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2046個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別；“預(yù)期用途”內(nèi)容包括被測(cè)物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整描述。

在校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和組合產(chǎn)品方面，與2013版目錄一致，《目錄》未包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和組合包類產(chǎn)品。在麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑方面，麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品品種目錄》、《精神藥品目錄》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續(xù)補(bǔ)充文件增加的品種進(jìn)行確定。

據(jù)悉，《目錄》的公開征求意見時(shí)間為2023年4月12日前。

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