(資料圖)

近日，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則、管理職責(zé)、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》)，并向全社會公開征求意見。

通知原文

《辦法》的框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容，正文共九章四十六條，分為總則、管理職責(zé)、規(guī)劃與立項、制定與修訂、批準(zhǔn)與頒布、實施與廢止、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理及附則等章節(jié)。

《辦法》擬解決了五個關(guān)鍵問題，一是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的總原則，二是明確不同層級藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系，三是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)工作各方職責(zé)，四是強(qiáng)化持有人標(biāo)準(zhǔn)提高主體責(zé)任落實，五是建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道。

在建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道上，為有效應(yīng)對藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑(第二十條)。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，藥典委可以根據(jù)需要立即啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期，加快國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂工作。

據(jù)了解，《辦法》公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023年1月14日。

關(guān)鍵詞： 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 管理辦法 監(jiān)督管理