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化學藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中十分重要的組成部分。近年來，國內(nèi)藥企對于化藥的研發(fā)熱情仍然十分高漲。據(jù)悉，近期以來就有多款1類化藥新藥獲批消息傳來。

例如，12月7日，盛世泰科宣布其自主研發(fā)的1類新藥CGT-1967獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗?zāi)驹S可。CGT-1967是一款在研的CDK4/6抑制劑，擬開發(fā)用于治療血液癌。盛世泰科指出，這是該公司2022年以來第三款獲批進入臨床的1類新藥。此外，盛世泰科在研的抗癌藥物中，已有CGT-6321(FGFR/VEGFR雙靶點抑制劑)、CGT-1881(CXCR4拮抗劑)和CGT-9475(ALK抑制劑)等3款藥物進入臨床。

此外，CYH33是上海藥物所與海和生物共同研究開發(fā)的一種新型、高效、特異性的PI3Kα抑制劑，通過抑制PI3K介導的信號通路，阻滯細胞于G1期，從而抑制腫瘤細胞增殖。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，目前該藥也已在國內(nèi)啟動多項臨床I期試驗和1項II期臨床試驗，其中后者為一項評估CYH33(一種選擇性PI3Kα抑制劑)在復發(fā)/持續(xù)性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜透明細胞癌患者中的有效性和安全性的II期、開放性、多中心研究。

除了上述藥物，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2022年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有963個(復審除外，下同)其中化藥受理686個，中藥受理158個，生物制品受理116個。

此外，還有統(tǒng)計顯示，2022年10月份CDE承辦新的化藥注冊申請723個(以受理號計)，其中新藥申請受理號106個，進口受理號45個，仿制申請受理號217個，補充申請330個，進口再注冊25個。8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計達1290個(復審除外)，其中化藥受理有922個。而在6月也共有152個化藥1類新藥受理號獲CDE承辦(含補充申請39個)，其中國產(chǎn)82個，進口31個。

從以上注冊數(shù)量可以明顯看出，國內(nèi)藥企對于化藥1類新藥研發(fā)十分熱情。不過需要注意的是，目前從化藥新藥申請、獲批減少來看，化藥藥創(chuàng)新正在放緩。數(shù)據(jù)顯示，2022年1月至2022年6月30日，國家藥監(jiān)局僅批準5款1類化藥上市(按品種計)，同比2021年上半年的18種新藥，獲批數(shù)量下降72.22%。

分析人士指出，化藥創(chuàng)新的放緩并不意味著藥企對于該賽道不重視，只是目前我國化學藥品制劑行業(yè)已經(jīng)進入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，藥企在創(chuàng)新方面就面臨著更多挑戰(zhàn)與新的規(guī)劃。未來，在化藥市場，對化藥進行高層次的創(chuàng)新、提升源頭創(chuàng)新能力預(yù)計仍將會是藥企提高競爭力、獲得更多市場的關(guān)鍵。

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