為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，各地藥品監(jiān)督管理部門都在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進行頻繁的監(jiān)督抽檢，并發(fā)布公告。在此背景下，大批藥品在抽檢后被公告不合格，亟待整改。值得注意的是，在眾多不合格產(chǎn)品中，中藥飲片無疑是“重災(zāi)區(qū)”。

多地藥品抽檢，中藥飲片不合格占大頭

【資料圖】

12月2日，云南藥監(jiān)局發(fā)布了藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果通告(2022年第4期)，共計涉及3家企業(yè)的3個品種抽檢不符合規(guī)定，全部為中藥飲片、涉及不符合項目分別為水分、揮發(fā)油、微生物限度。

10月28日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布了藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果通告(2022年06期)，本期抽檢共計涉及產(chǎn)品1675批次。其中不合格4批次，全部為中藥飲片，分別是紅參、豆蔻、麩炒芡實、生地黃。涉及不合格項目為：其他有機氯類農(nóng)藥殘留量、性狀、水分及含量測定。

10月25日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于江蘇省2022年第3期藥品質(zhì)量的通告(2022年第23號)。其中4批次不符合規(guī)定，這四批產(chǎn)品分別是淫羊藿、麥冬、牡丹皮、沙苑子，涉及不合格項目為性狀、水分及雜質(zhì)。

10月13日，上海藥監(jiān)局發(fā)布了藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果通告(2022年第3期)顯示愛民藥業(yè)集團股份有限公司的銀翹解毒片、安國市遠(yuǎn)光藥業(yè)有限公司的制遠(yuǎn)志、浙江葉同仁藥業(yè)有限公司的三棱，共計3批次藥品抽檢不符合規(guī)定，不合規(guī)項目包括黃曲霉毒素、裝量差異、性狀。

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在對中藥飲片產(chǎn)業(yè)監(jiān)管越來越嚴(yán)格的背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥飲片企業(yè)需要進一步加強自律，并嚴(yán)格按照新版藥典要求，做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個環(huán)節(jié)的把關(guān)工作，來助推飲片產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量的提升。

中藥飲片提升離不開上游設(shè)備行業(yè)

由于制藥工藝與設(shè)備的先進與否也會直接影響到中藥飲片的質(zhì)量和產(chǎn)量。因此，分析人士認(rèn)為相關(guān)企業(yè)也可以借助更先進的設(shè)備、儀器來加速推進中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，推進傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化技術(shù)發(fā)展。據(jù)了解，目前飲片機械包括凈制機械、切制機械、炮灸機械、材料烘干機械等，這些設(shè)備在飲片加工過程中都發(fā)揮著重要的作用。

不過，目前從整體來看，飲片機械的技術(shù)與質(zhì)量水平還難以滿足現(xiàn)代飲片生產(chǎn)發(fā)展的需求。分析人士認(rèn)為，這主要是由于我國中藥飲片機械行業(yè)起步較晚，市場集中度不高，低水平重復(fù)生產(chǎn)情況較多等導(dǎo)致。要想要想更好的保障中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量，就需要對設(shè)備進行更新升級，來進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量控制力度。

據(jù)悉，近年來中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展其實已經(jīng)在為制藥設(shè)備行業(yè)帶來巨大變革與機遇。例如，隨著自動化、數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，中藥飲片的制藥工作就已逐漸升級為自動化、數(shù)控化加工。當(dāng)前眾多設(shè)備企業(yè)也都在加速向智能化、柔性化、精密化以及符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的方向發(fā)展。

例如，有藥機企業(yè)打造的高精度切片機，整機控制自動化程度大大提升，且截切精度高、速度快、上料方便、堆垛整齊。也有藥機企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)出多功能中藥切片機，采用全封閉設(shè)計，體積小，重量輕，操作簡便，可自動調(diào)節(jié)薄厚，受到了市場的青睞。還有藥機企業(yè)則打造了全智能包中包溯源生產(chǎn)線、全智能中藥配方顆粒瓶裝生產(chǎn)線、全智能罐裝包裝線等一系列智能化中藥制藥裝備；據(jù)介紹，這些裝備都能做到減輕工作強度，減少勞動時間，同時加強設(shè)備包裝的質(zhì)量，以及符合GMP管控的要求。

據(jù)《2021國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，近年來，中藥飲片的質(zhì)量其實已有了大幅提高，從2016年到2021年，中藥飲片整體合格率已由77.7%上升到98.4%。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來隨著集采政策的持續(xù)推進，有關(guān)部門監(jiān)管的不斷趨嚴(yán)，以及制藥設(shè)備企業(yè)的助力，中藥飲片產(chǎn)業(yè)將踏上更加規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的道路。

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關(guān)鍵詞： 中藥飲片 不符合規(guī)定 技術(shù)發(fā)展