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近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我國的制藥設(shè)備無論是在設(shè)備的功能、還是設(shè)備的清潔消毒等方面都有了很大的進(jìn)步。但值得注意的是，隨著制藥產(chǎn)業(yè)的不斷升級(jí)，以及國家對(duì)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的不斷趨嚴(yán)，對(duì)制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求也在持續(xù)提升，比如空氣清潔度、無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等都已有了更嚴(yán)格的要求，所有的制藥企業(yè)都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)。

不過，在藥品生產(chǎn)過程中，包括空氣、人員等污染源都不可避免會(huì)給無菌環(huán)境帶來隱患，因此殺菌消毒是至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。據(jù)了解，無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發(fā)和臨床治療生產(chǎn)階段的最后一個(gè)且最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，“無菌”生產(chǎn)就是重中之重。

目前，為了更好提升制藥無菌化生產(chǎn)，眾多藥企都已展開了積極行動(dòng)。例如，11月30日，藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，其位于無錫制劑基地的又一全新全自動(dòng)隔離無菌注射劑生產(chǎn)線正式投產(chǎn)。這是合全藥業(yè)今年投產(chǎn)的第2條全自動(dòng)隔離無菌注射劑生產(chǎn)線，年產(chǎn)能達(dá)1000萬支注射劑。

為了持續(xù)提升注射劑平臺(tái)能力，2023年合全藥業(yè)還將在無錫基地啟用首條高活無菌注射劑生產(chǎn)線。此外，值得一提的是，其位于美國特拉華州米德爾敦的制劑基地也預(yù)計(jì)將于2025年正式投入運(yùn)營(yíng)，向全球合作伙伴，提供注射劑研發(fā)和生產(chǎn)一體化服務(wù)。

早在2021年12月，康日百奧無菌商業(yè)化的西林瓶水針凍干線，無菌預(yù)充針、卡式瓶灌裝線也已正式投產(chǎn)，擴(kuò)充了制劑灌裝生產(chǎn)線的整體產(chǎn)能，累計(jì)成品灌裝產(chǎn)能達(dá)到了1500萬支/年，可滿足合作伙伴對(duì)于不同類型制劑產(chǎn)線的灌裝載量日益增長(zhǎng)的需求。截至今年3月，已經(jīng)成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產(chǎn)項(xiàng)目。

此外，在2020年第三屆進(jìn)博會(huì)上，賽默飛宣布在中國杭州建立一個(gè)全新的生物制藥CDMO工廠，用于整合生物原液和無菌制劑的開發(fā)和生產(chǎn)。目前，該工廠也即將全面建成完工，今年底可以開始量產(chǎn)。

從以上可以看出，藥企對(duì)于無菌化生產(chǎn)的需求十分旺盛。未來，預(yù)計(jì)無菌灌裝技術(shù)和設(shè)備在制藥行業(yè)將發(fā)揮出越來越重要的作用。筆者了解到，其實(shí)為了滿足需求，當(dāng)前已經(jīng)有諸多企業(yè)已將智能化、機(jī)器人技術(shù)引入了無菌灌裝設(shè)備和系統(tǒng)中，并取得了一定成果。如早在2020年，某生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司就表示，其制劑四廠(DP4)機(jī)器人無菌生物制劑灌裝線以每針30瓶/分鐘的速度，已成功完成兩批預(yù)充針灌裝，并且合格率高達(dá)99.1%。

此外，還有企業(yè)按照GMP規(guī)范和無菌工藝要求，對(duì)無菌罐裝系統(tǒng)做出了一些創(chuàng)新性的模塊化設(shè)計(jì)。在生產(chǎn)期間，灌裝間內(nèi)無需操作人員；產(chǎn)品在潔凈室外沖裁、印字、檢測(cè)、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源，符合GMP的要求和無菌藥品的生產(chǎn)要求。

總的來說，作為制藥設(shè)備重要細(xì)分領(lǐng)域的無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備，在藥企不斷投資建設(shè)無菌生產(chǎn)線的背景下，也必將有望迎來更多的發(fā)展機(jī)遇。但值得注意的是，在市場(chǎng)不斷擴(kuò)大的情況下，制藥行業(yè)對(duì)無菌灌裝等設(shè)備的要求也會(huì)隨之不斷提升，因此相關(guān)企業(yè)在確保設(shè)備質(zhì)量安全的前提下，還需要不斷增強(qiáng)設(shè)備性能、提高設(shè)備創(chuàng)新水平。

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關(guān)鍵詞： 持續(xù)提升 無菌制劑 生物制藥