世界即時看！協(xié)助基因測序儀注冊申報 藥監(jiān)局發(fā)布臨床評價審查指導原則
(資料圖片僅供參考)
11月24日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布等基因測序儀、來源于人的生物樣本庫樣本和微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑的注冊審查指導原則，進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規(guī)范審評工作。
為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》經過修訂后正式施行。同時藥監(jiān)局還發(fā)布了《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)》，于2022年1月1號開始實施。醫(yī)療器械注冊申報要求與之前相比有了較大變化。
指導注冊申請人開展臨床試驗及準備申報資料，也為技術審評部門提供參考，藥監(jiān)局開始對醫(yī)療器械注冊技術指導原則開展制修訂工作。本次共發(fā)布《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則。
《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》是對基因測序儀的一般要求，適用于高通量測序的基因測序儀采用通過同品種醫(yī)療器械臨床數據或通過自身臨床試驗數據進行臨床評價。適用于申請產品注冊和相關變更注冊的產品。
《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》明確來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的相關要求。適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗中，涉及到入組生物樣本庫樣本的情形。對于其他類似生物樣本庫的情形，也可以參照該指導原則執(zhí)行。
《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》對微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床評價的一般要求。適用于采用熒光PCR-毛細管電泳法檢測結直腸癌患者腫瘤組織細胞基因組DNA中的MSI狀態(tài)，從而輔助鑒別結直腸癌中可能的林奇綜合征患者的體外診斷試劑。適用于進行體外診斷試劑產品注冊申請和變更注冊申請的產品，重點針對臨床評價資料的準備及撰寫明確要求。
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