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近日，廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)《廣東省藥品檢驗檢測機構能力建設標準(2021-2025年)》、《廣東省醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設標準(2021-2025年)》和《廣東省化妝品檢驗檢測機構能力建設標準(2021-2025年)》，為藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測機構提供指導，規(guī)范廣東省藥品檢驗檢測行業(yè)，提高藥品監(jiān)管能力。

據(jù)了解，2017年《廣東省食品藥品檢驗檢測機構能力建設標準(2016-2020年)》印發(fā)，2019年廣東省藥品監(jiān)管局承擔國家藥監(jiān)局藥械化檢驗檢測機構能力建設指導原則的起草工作，這為本次出臺的三項建設標準提供了堅實的基礎。

本次出臺的建設標準主要有四方面特點，分別為指導能力建設、優(yōu)化資源配置、服務藥品監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

在指導能力建設方面，與此前發(fā)布建設標準(2016-2020年)相比，本次出臺的建設標準分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個領域，更加細化。每個標準設置4個一級指標和16個二級指標，同時結合藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，標準列出了推薦性儀器設備，主要用于建設新領域檢測能力。

在優(yōu)化資源配置方面，建設標準將主要儀器設備配置標準和常規(guī)檢驗項目/參數(shù)標準一一梳理對應。藥品檢驗檢測機構為使檢驗能力達標需要配置哪些儀器設備一目了然。這為省藥品監(jiān)管局支持粵東西北地市級藥品檢驗檢測機構購置儀器設備提供資金分配提供了參考依據(jù)，有利于廣東省不同區(qū)域藥品安全監(jiān)管能力達成平衡發(fā)展。

在服務藥品監(jiān)管方面，建設標準從定性和定量兩個維度對能力建設提出具體要求。省藥品監(jiān)管局可動態(tài)調整二級指標權重，間接影響檢驗檢測機構的檢測能力建設，使其滿足當前藥品監(jiān)管的需求。而檢驗檢測機構可對照建設標準及時調整，查漏補缺，避免檢測能力落后于監(jiān)管需求。

在促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建設標準充分考慮廣東省藥械化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，力求覆蓋本省企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的檢驗，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量控制需求和監(jiān)管部門的監(jiān)管需求，從而促進廣東省藥品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。2021年我國發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》要求持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，按照高質量發(fā)展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系。本次廣東省出臺的建設標準就是按照實施意見的要求提升檢驗檢測機構的能力水平，提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。

關鍵詞： 檢測能力 醫(yī)療器械 優(yōu)化資源配置