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為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開(kāi)展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

《指南》明確了4方面基本要求及10項(xiàng)重點(diǎn)核查內(nèi)容，其中包括質(zhì)量管理體系原則；機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施和設(shè)備；文件管理；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)；質(zhì)量控制；委托生產(chǎn)及產(chǎn)品真實(shí)性。

其中，在質(zhì)量管理體系上，《指南》提出，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，且應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)(如有)、臨床評(píng)價(jià)(含臨床試驗(yàn))等。

并且針對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備，《指南》提出，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)方法要求的環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備。開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定的專業(yè)要求。同時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立和保存檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄。

除此之外，《指南》還提到，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和記錄，包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)以及檢驗(yàn)方法確認(rèn)或者驗(yàn)證記錄等。存在部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告及委托檢驗(yàn)協(xié)議等。

關(guān)鍵詞： 質(zhì)量管理體系 檢驗(yàn)報(bào)告 質(zhì)量控制