(資料圖片僅供參考)

9月13日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中新康唑等8種組分的測(cè)定》(下簡(jiǎn)稱“《測(cè)定方法》”)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。《化妝品中新康唑等8種組分的測(cè)定》中規(guī)定了化妝品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奧硝唑、替硝唑、異丙硝唑、洛硝噠唑、羥基甲硝唑的測(cè)定方法，適用于膏霜類、乳液類、水劑類皮膚用化妝品中新康唑等8種組分的測(cè)定。

測(cè)定方法中提到，需要使用到的試劑和材料包括甲醇、乙腈、50%乙腈溶液、甲酸、氯化鈉、飽和氯化鈉溶液、0.1%甲酸溶液、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液、混合標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液等。需要使用到的儀器和設(shè)備包括高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、分析天平、超聲波清洗器、渦旋混合儀等。

在分析步驟中，《測(cè)定方法》對(duì)空白基質(zhì)提取液、基質(zhì)混合標(biāo)準(zhǔn)中間液、基質(zhì)混合標(biāo)準(zhǔn)工作溶液、樣品處理、色譜條件、質(zhì)譜條件、定性判定、定量測(cè)定、平行試驗(yàn)、空白試驗(yàn)等進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。

對(duì)于精密度和準(zhǔn)確度，《測(cè)定方法》提出，在添加濃度≤0.1 mg/kg濃度范圍內(nèi)，回收率為60%～120%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于20.0%(n=6)，在添加濃度0.1 mg/kg～1 mg/kg 濃度范圍內(nèi)，回收率為80%～110%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于10.0%(n=6)，其他濃度回收率為90%～110%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于10.0%(n=6)。

此方法是通過提取樣品后，采用高效液相色譜儀分離，質(zhì)譜檢測(cè)器檢測(cè)，根據(jù)保留時(shí)間和特征離子對(duì)的相對(duì)豐度比定性、定量離子對(duì)峰面積定量，以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算含量。結(jié)果按下圖公式計(jì)算。

《化妝品中新康唑等8種組分的測(cè)定》具體內(nèi)容請(qǐng)見附件。

關(guān)鍵詞： 測(cè)定方法 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 檢驗(yàn)方法