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近期，廣東省藥品監(jiān)管局組織召開全省藥品安全專項(xiàng)整治工作推進(jìn)會(huì)，總結(jié)分析了上半年全省落實(shí)“2022年廣東省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作計(jì)劃”的有關(guān)情況，并要求下半年以更大力度扎實(shí)推進(jìn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定藥品的質(zhì)量與安全，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管將為藥品質(zhì)量安全提供直接且有效的保障。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求企業(yè)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，符合質(zhì)量管理規(guī)范要求。2020年，我國修訂了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該辦法是我國目前藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的依據(jù)。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況等。

推進(jìn)會(huì)介紹了廣東省上半年藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)展情況，總結(jié)了監(jiān)管工作的亮點(diǎn)和成效。針對(duì)下半年的監(jiān)管工作，推進(jìn)會(huì)上提出了5點(diǎn)要求：1.深化藥品監(jiān)管綜合改革，結(jié)合本地實(shí)際情況，積極探索藥品監(jiān)管綜合改革的新路徑、新經(jīng)驗(yàn)、新模式；2.建立專項(xiàng)整治工作機(jī)制，全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患；3.聚焦重點(diǎn)品種質(zhì)量安全監(jiān)管，強(qiáng)化集采品種、中藥飲片等重點(diǎn)品種的質(zhì)量監(jiān)管；4.進(jìn)一步完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，持續(xù)提升疫苗監(jiān)管水平；5.將藥品生產(chǎn)監(jiān)管和藥品安全專項(xiàng)整治納入對(duì)各地藥品安全考核中，壓實(shí)藥品安全屬地責(zé)任。

據(jù)了解，藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)是今年廣東省藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理也是藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的一部分。下半年廣東省的藥品安全專項(xiàng)整治也將持續(xù)推進(jìn)，包括四個(gè)方面：把專項(xiàng)整治與藥品安全日常監(jiān)管相結(jié)合；把專項(xiàng)整治與涉疫藥品風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合；把專項(xiàng)整治與推進(jìn)廣東藥品監(jiān)管綜合改革相結(jié)合；把專項(xiàng)整治與加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍作風(fēng)建設(shè)相結(jié)合。

關(guān)鍵詞： 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 重點(diǎn)工作 質(zhì)量安全