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一種新藥物的研發(fā)需要經(jīng)過(guò)層層把關(guān)，反復(fù)實(shí)驗(yàn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正彌補(bǔ)了藥品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，同時(shí)也為監(jiān)管、遴選、調(diào)整基本藥物提供了數(shù)據(jù)支持。

近日，山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與信息交流技術(shù)規(guī)范》已完成備案，并計(jì)劃于8月25日起實(shí)施。

文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與信息交流的適用范圍、原則、方式、內(nèi)容、時(shí)機(jī)、流程。此文件適用于山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與信息交流活動(dòng)。

文件對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了界定，包括“藥品安全性信息(drug safety information)”、“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)(risk signal)”、“處方事件(prescription event)”。詳細(xì)闡述了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與信息交流過(guò)程種應(yīng)遵循的基本原則，即雙向性、針對(duì)性、及時(shí)性、充分性、專業(yè)性。

文件還對(duì)“交流方式”做了詳細(xì)闡述，包括藥品安全咨詢、藥品不良反應(yīng)安全信息反饋、有因直接交流、處方事件詢問(wèn)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)溝通、監(jiān)管信息溝通。其中，藥品不良反應(yīng)安全信息反饋要求相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，將藥品不良反應(yīng)典型病例和相關(guān)安全信息，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床專業(yè)人員反饋，并鼓勵(lì)進(jìn)一步報(bào)告相關(guān)藥品不良事件。反饋內(nèi)容包括但不僅限于：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；罕見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例； 新發(fā)現(xiàn)的藥物相互作用等。

山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與信息交流技術(shù)規(guī)范》文件詳情見(jiàn)附件。

關(guān)鍵詞： 不良反應(yīng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 技術(shù)規(guī)范