日前，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果公示，公告顯示，該省有2家藥企檢查中存在一些問題，其中在設施設備方面，包括溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)個別測點終端短信報警不及時、中藥飲片庫無專用養(yǎng)護工作場所、墻面破損，以及未對溫濕度檢測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、冷藏箱進行定期驗證和相關設備校準等問題。

藥品屬于關系人體健康安全的特殊商品，設施設備管理應是藥企需要重視不被“扣分”的一項工作，但從近年各地藥監(jiān)局抽檢結果公示來看，這一方面卻頻頻出問題。

(資料圖)

例如，近日，福建省廈門市市場監(jiān)管局發(fā)布的一則藥品流通飛行檢查結果公告顯示，廈門市某藥企被檢查發(fā)現(xiàn)存在溫濕度計、電子天平無檢定證明等問題，嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，被警告并責令限期改正。

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等規(guī)定，藥企在設施設備管理方面應符合相關要求。

其中，2000年7月起施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一章第二條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行?！?/p>

同時，第二章第三節(jié)規(guī)定了設施與設備方面的具體9項內(nèi)容，如第二十五條明確“對所有設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案?！?/p>

新修訂的《藥品管理法》自2019年12?起實施，文件第四章第四十二條則明確，從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備四大條件，其中包括：有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備等。

近年來，隨著人口老齡化加劇，消費水平升級，以及醫(yī)保政策的推進，藥品市場需求持續(xù)擴大，給藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等都帶來了很大的機遇，市場競爭也愈加激烈，考驗著藥企在設施設備管理方面的能力。

同時，隨著利好政策的發(fā)布，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)迎來了蓬勃發(fā)展，陸續(xù)有生物藥新藥上市，加快商業(yè)化生產(chǎn)的同時，并擴大產(chǎn)能，在此過程中，生物藥生產(chǎn)關鍵生產(chǎn)設施設備變化已成生產(chǎn)常態(tài)。

按照國家藥監(jiān)局2021年1月13日頒布實施的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》，該試行辦法作為我國初部針對藥品上市后變更的系統(tǒng)性規(guī)范性文件，明確對藥品生產(chǎn)許可證持證企業(yè)藥品生產(chǎn)變更實施分類管理，有效銜接生產(chǎn)管理變更和注冊管理變更，簡化藥品生產(chǎn)關鍵生產(chǎn)設施設備變更管理等。利好行業(yè)政策下，雖然大大便利了藥企，但企業(yè)在設施設備管理方面仍不可忽視。

總的來看，醫(yī)藥作為剛需，前景可觀，但藥企在忙著“趕路”的過程中，切勿越過設施設備管理工作帶“病”運行，否則可能帶來藥品質(zhì)量安全隱患、生產(chǎn)運行出問題等不良后果，還可能面臨違規(guī)處罰。

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