分析儀器確證(Analytical Instrument Qualification，AIQ)是分析儀器全生命周期管理的重要組成部分，是對(duì)儀器設(shè)備整體性能的綜合評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室使用的分析儀器，從簡(jiǎn)單儀器到復(fù)雜儀器(通常是指由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或依賴(lài)專(zhuān)用軟件控制的儀器)，其性能的穩(wěn)定可靠是數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要組成部分。

關(guān)于分析儀器確證指導(dǎo)原則草案的公示

【資料圖】

我委擬制定分析儀器確證指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)(詳見(jiàn)附件)。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月(至2023-07-24)。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。

聯(lián)系人：徐昕怡

電子郵箱：xuxinyi@chp.org.cn

通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室

郵編：100061

附件：位于文章正下方

國(guó)家藥典委員會(huì)2023年04月24日

分析儀器確證指導(dǎo)原則起草說(shuō)明

一、制修訂的目的意義

分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過(guò)程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)可靠、準(zhǔn)確，持續(xù)符合預(yù)期用途。該指導(dǎo)原則旨在通過(guò)建立統(tǒng)一的技術(shù)指南，對(duì)藥品質(zhì)量研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和藥品檢驗(yàn)中如何進(jìn)行分析儀器確證提供指導(dǎo)，對(duì)如何進(jìn)行分析儀器設(shè)備分類(lèi)、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實(shí)施提供參考，確保實(shí)驗(yàn)室分析儀器全生命周期內(nèi)的規(guī)范管理，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與國(guó)際接軌。

二、起草過(guò)程

按照國(guó)家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)提高課題任務(wù)要求，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司作為承擔(dān)單位，組織開(kāi)展調(diào)研，對(duì)比研究國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指南，結(jié)合我國(guó)國(guó)內(nèi)儀器計(jì)量、認(rèn)證等特點(diǎn)，起草了“分析儀器確證指導(dǎo)原則(草案)”，經(jīng)藥典委理化分析專(zhuān)委會(huì)審議，現(xiàn)面向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。

三、制修訂的總體思路

為使指導(dǎo)原則具有可讀性、學(xué)習(xí)性、實(shí)用性和指導(dǎo)性，對(duì)草案內(nèi)容分章節(jié)循序漸進(jìn)地闡述，并在各章節(jié)中分層次介紹相關(guān)內(nèi)容。全文共分為七個(gè)章節(jié)：前言、數(shù)據(jù)質(zhì)量組成、分析儀器確證過(guò)程、分析儀器確證實(shí)施、軟件驗(yàn)證、變更控制和確證文件管理。

四、需重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

1.名詞 Qualification 的翻譯本指導(dǎo)原則將 Qualification、Verification和Validation 分別譯為確證、確認(rèn)和驗(yàn)證。Analytical Instrument Qualification譯為分析儀器確證。

2.關(guān)于需求說(shuō)明書(shū)(URS)用戶(hù)需求說(shuō)明書(shū)(User Requirements Specification，URS)定義了實(shí)驗(yàn)室的特殊需求以及儀器必須滿(mǎn)足的技術(shù)和運(yùn)行要求，是設(shè)計(jì)確證的重要部分，作為儀器確證的重要依據(jù)之一。設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)包括：實(shí)驗(yàn)室提出用戶(hù)需求說(shuō)明書(shū)(URS)； 供應(yīng)商有針對(duì)性回復(fù) URS 并提供相關(guān)文件；實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)供應(yīng)商 DQ 以保證儀器的預(yù)定用途。

關(guān)鍵詞：