9月21日為世界阿爾茨海默病日，今年的主題是 " 知彼知己 早防早智——攜手向未來 "。新的數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上老年人中約有1500萬癡呆患者，其中1000萬是阿爾茨海默病患者。由于上市藥物有限，目前廣大患者仍面臨巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。

龐大的患者群體帶來了巨大的用藥市場需求。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球阿爾茨海默病藥市場規(guī)模達到了230億元，預(yù)計2026年將達到257億元，年復(fù)合增長率為1.5%。在國內(nèi)，阿爾茨海默病藥市場規(guī)模將達到千億元。

面對這一難啃但空間龐大的市場，包括禮來、強生、羅氏、艾伯維、默克，以及綠谷制藥、東陽光藥、海正藥業(yè)、通化金馬等大批國內(nèi)外藥企迎難而上，積極布局。

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目前，已上市的阿爾茨海默病藥物稀少，且多以改善臨床癥狀為主。其中，渤健和衛(wèi)材共同研發(fā)的阿杜卡尼單抗(Aducanumab)2021年獲FDA快速審批通道批準(zhǔn)上市。2019年11月，國內(nèi)迎來了附條件獲批上市的綠谷制藥甘露特鈉膠囊(GV-971，商品名：九期一)，該藥品為中國治療阿爾茨海默病的原創(chuàng)新藥，在2021年12月被列入醫(yī)保。

不過上述藥物自上市以來存在一些爭議。2022年4月22日，渤健宣布決定撤回Aduhelm(阿杜卡尼單抗的商品名)在歐洲的上市申請。2022年5月，綠谷制藥也宣布，決定提前終止用于九期一的國際多中心3期臨床研究。公司表示將集中資源把現(xiàn)有市場做好，并堅持該藥的國際上市注冊目標(biāo)，在未來條件允許時重啟國際臨床研究。

業(yè)內(nèi)指出，阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)難度高，研發(fā)成本高，面臨的失敗風(fēng)險也非常大。此前，已經(jīng)有不少藥企研發(fā)的產(chǎn)品折戟。比如今年6月16日，羅氏和班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，crenezumab(克雷內(nèi)治單抗)在阿爾茨海默癥預(yù)防倡議(API)項目中的II期臨床未達到主要研究終點。這意味著該款針對AD的新藥研發(fā)失敗。另外，強生、輝瑞、禮來等制藥頭部企業(yè)也曾紛紛在此折戟。

有研究報告顯示，在1998年至2017年期間，研發(fā)治療和預(yù)防阿爾茨海默癥藥物的嘗試失敗了約146次，只有4種新藥被批準(zhǔn)用來治療該疾病的癥狀。從數(shù)據(jù)可見，阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)成功并非易事。

一些入局藥企并不打算就此放棄。比如，禮來的donanemab已在美國完成上市申請。該藥物成為2022年備受期待上市的藥物之一。Evaluate Vantage預(yù)計，在2026年，該藥的銷售額將達到60億美元。在國內(nèi)，今年4月8日，該藥在中國申報的臨床試驗申請已獲受理。

另外，不少本土藥企也在積極布局。其中，通化金馬的1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片在國產(chǎn)新藥中的研發(fā)進度靠前，2017年已經(jīng)進入Ⅲ期臨床。2022年半年報顯示，該產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗藥學(xué)研究已結(jié)束，完成藥學(xué)資料，臨床臨近揭盲統(tǒng)計。除通化金馬外，國內(nèi)還有東陽光藥、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等大批藥企正在開展AD新藥或仿制藥研發(fā)。

據(jù)智慧芽全球新藥數(shù)據(jù)庫顯示，截至9月21日，全球含有阿爾茨海默病適應(yīng)癥開發(fā)的藥物共有627個，其中249個處于臨床前，進入臨床試驗階段的藥物中，已經(jīng)進入Ⅲ期臨床的僅有48個，還有4個正在申請上市。隨著藥企們不懈努力，愈戰(zhàn)愈勇，相信在未來的某天會有治療阿爾茨海默病的有效藥物誕生，給廣大患者家庭帶來希望。

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