醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療、緩解等方面具有非常重要的作用，其質(zhì)量關(guān)乎患者健康和生命安全。近年來，我國不斷完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。

為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升，日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)，要求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門落實轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的分級工作，并指導(dǎo)具體的工作原則。

《指導(dǎo)意見》對生產(chǎn)監(jiān)管級別劃分為四類：

(資料圖片)

1、四級監(jiān)管(每年全項目檢查不少于一次)：生產(chǎn)本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

2、三級監(jiān)管(每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次)：生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

3、二級監(jiān)管(原則上每兩年檢查不少于一次)：生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。

4、一級監(jiān)管(原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查。)：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。

《指導(dǎo)意見》對經(jīng)營監(jiān)管級別劃分為四類：

1、四級監(jiān)管(每年組織全項目檢查不少于一次)：“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)。

2、三級監(jiān)管(每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次)：本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。

3、二級監(jiān)管(每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次)：除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。

4、一級監(jiān)管(每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。)：除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

同時，《指導(dǎo)意見》還對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)管級別劃分：

1、對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；

2、對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

3、三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

4、對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

5、涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

《指導(dǎo)意見》指出，地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹“四個最嚴(yán)”要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。同時要持續(xù)加強能力建設(shè)，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制，充實職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，加強稽查隊伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。

據(jù)悉，《指導(dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 行政區(qū)域 經(jīng)營企業(yè)