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2022年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。目前，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，共分為三類(lèi)。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類(lèi)醫(yī)療器械比較常見(jiàn)，如非無(wú)菌的手術(shù)器械、檢查手套、實(shí)驗(yàn)室的染色機(jī)、取片用的取片機(jī)等。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控股管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)醫(yī)療器械如如無(wú)菌的手術(shù)器械、血壓計(jì)、血糖儀等有源設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室用的定量定性檢測(cè)設(shè)備等。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)醫(yī)療器械如植入人體的支架、植入物、風(fēng)險(xiǎn)較高的射頻治療設(shè)備等。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集、技術(shù)集成融合型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械作用于人體，其安全性、有效性與人體健康與生命安全息息相關(guān)。

2022年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)程度 手術(shù)器械