中新網(wǎng)客戶端北京12月17日電 (記者 張尼 任靖)近期，國(guó)家藥監(jiān)局宣布應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)產(chǎn)新冠“特效藥”問世，外界關(guān)注度頗高。面對(duì)“奧密克戎”變異株，這款藥品能否有效應(yīng)對(duì)？今后的產(chǎn)能是否有保障？對(duì)此，騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官、生物醫(yī)藥博士李安康接受了中新網(wǎng)“中國(guó)新觀察”欄目專訪，進(jìn)行獨(dú)家解讀。

中新網(wǎng)：作為新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物，此次獲批的新藥和目前其他在研藥物的技術(shù)路線有什么區(qū)別？?jī)?yōu)勢(shì)是什么？

李安康：中和抗體聯(lián)合療法就是從人體內(nèi)找到專門針對(duì)新冠病毒的中和抗體，對(duì)它進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，同時(shí)挑選一對(duì)結(jié)合在新冠病毒不同部位的中和抗體進(jìn)行大規(guī)模的生產(chǎn)，做成穩(wěn)定、成分可控的藥物。

我們的中和抗體主要優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在，第一，它是一對(duì)長(zhǎng)效抗體，通過基因工程修飾，它在人體內(nèi)存在和有活性的時(shí)間比一般的抗體長(zhǎng)。一般抗體半衰期僅2到3周，而這對(duì)抗體在人體內(nèi)半衰期能達(dá)到3個(gè)月，給人體提供6到9個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間的保護(hù)。

第二，安全性方面，它來自于人體，在三期臨床數(shù)據(jù)中，它對(duì)安全系統(tǒng)的表現(xiàn)比對(duì)照組安慰劑還要好。

第三，有效性方面，它在三期臨床中能把死亡和住院的風(fēng)險(xiǎn)降低80%。

第四，它是一對(duì)組合的療法，同時(shí)擁有兩個(gè)抗體，對(duì)各種變異毒株的覆蓋度高，新冠病毒也許可以通過突變從一個(gè)抗體逃逸，不受一個(gè)抗體的攻擊，但是同時(shí)不受兩個(gè)抗體作用的可能性很低。

中新網(wǎng)：安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液的適應(yīng)癥人群是哪些？

李安康：抗體現(xiàn)在獲批的適應(yīng)癥是用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的人群。獲批年齡在12歲以上，12至17歲人群是附條件批準(zhǔn)，18歲以上成年人是直接批準(zhǔn)的。

對(duì)于輕型和普通型人群來說，越早使用抗病毒藥物獲益越好。因?yàn)楦腥拘鹿谠缙?，病毒處于繁殖和擴(kuò)增的階段，能夠及時(shí)被藥物扼殺。而到了晚期及更重癥階段，不僅有病毒對(duì)人體的傷害，更多的是人自身的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)后對(duì)人體自身的傷害。

所以，如果到后期再采用中和抗體治療，不能夠達(dá)到100%的效率。從重癥風(fēng)險(xiǎn)來說，有一部分病人有基礎(chǔ)疾病，或者年紀(jì)比較大，在感染新冠后更容易發(fā)展成重癥，所以這部分人不治療的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)很高。因此我們優(yōu)先在這部分有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展到重癥的人群中使用新冠抗體進(jìn)行治療。

中新網(wǎng)：近期“奧密克戎”變異株引發(fā)關(guān)注，各國(guó)也加快了對(duì)應(yīng)疫苗和藥物的研發(fā)速度，該藥物是否可以應(yīng)對(duì)目前的病毒變異？

李安康：因?yàn)檫@是一對(duì)抗體，所以只要有一個(gè)抗體保持對(duì)病毒的中和活性，它就可以用來進(jìn)行治療，目前實(shí)驗(yàn)室結(jié)果已經(jīng)顯示這個(gè)抗體保持了對(duì)“奧密克戎”的有效性。

到目前為止，它對(duì)所有主要的這些突變，包括“阿爾法”、“貝塔”、“伽馬”、“德爾塔”，包括最新的“奧密克戎”變異株都保持了中和活性。

中新網(wǎng)：此次獲批的中和抗體聯(lián)合治療藥物后期是否有望給健康人群進(jìn)行預(yù)防性接種？

李安康：目前在研究中，有進(jìn)一步數(shù)據(jù)后可以推廣到預(yù)防應(yīng)用方面。但從大規(guī)模預(yù)防的角度來說，建立第一步防線應(yīng)該通過大規(guī)模接種疫苗，再重點(diǎn)針對(duì)疫苗不能夠完全保護(hù)或者不適用的人群，采用中和抗體進(jìn)行預(yù)防。

因?yàn)橹泻涂贵w可以直接達(dá)成預(yù)防作用，它不依賴于人自身的免疫系統(tǒng)，所以對(duì)于那些免疫系統(tǒng)本身不夠完善或者有缺陷的人來說，可以通過中和抗體直接完成保護(hù)。比如年紀(jì)特別大、免疫系統(tǒng)比較弱的人群，或者說有一些基礎(chǔ)疾病、免疫系統(tǒng)有缺陷的人群，包括像艾滋病人群都可以采用中合抗體進(jìn)行免疫保護(hù)。

但目前還在對(duì)進(jìn)一步的研究進(jìn)行布局和計(jì)劃，因此還不能明確何時(shí)能給健康人群接種。

中新網(wǎng)：目前新藥在國(guó)內(nèi)的售價(jià)以及產(chǎn)能部署情況如何？

李安康：之前幾款在美獲批的中和抗體藥物，美國(guó)政府給出的采購(gòu)價(jià)格是2100美金，國(guó)內(nèi)的定價(jià)還在跟相關(guān)部門商談中，正在測(cè)算定價(jià)。從抗體藥的生產(chǎn)來說，生產(chǎn)成本和生產(chǎn)規(guī)模相關(guān)聯(lián)，生產(chǎn)規(guī)模越大成本越低，所以未來會(huì)根據(jù)訂單量，包括需求和市場(chǎng)反應(yīng)來定價(jià)。

藥品的產(chǎn)能不會(huì)是大的瓶頸，公司目前在和專門進(jìn)行外包生產(chǎn)的生產(chǎn)商進(jìn)行合作。未來會(huì)根據(jù)訂單量安排產(chǎn)能及生產(chǎn)規(guī)模。我們之前生產(chǎn)的一批藥品儲(chǔ)備能夠滿足當(dāng)前的需求。

中新網(wǎng)：安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液是否有“走出去”的計(jì)劃？

李安康：在今年10月，三期臨床完整數(shù)據(jù)出來以后，我們已同時(shí)向中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)藥監(jiān)局遞交了數(shù)據(jù)，并向美國(guó)提交了緊急使用授權(quán)申請(qǐng)材料，目前在跟監(jiān)管部門保持溝通，希望能夠盡快獲批。

在三期的臨床中，除了美國(guó)，還有巴西、南非、阿根廷等國(guó)家也參與了臨床試驗(yàn)，我們也會(huì)努力推進(jìn)在這些地方的注冊(cè)。此外，我們也在跟不同區(qū)域潛在的合作伙伴進(jìn)行討論，希望更多的病人能夠通過中和抗體獲益。

中新網(wǎng)：目前，疫情還在全球肆虐，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)都在加快新冠特效藥的研發(fā)工作，國(guó)內(nèi)藥企在研發(fā)方面處于什么樣的位置？未來還要解決哪些問題？

李安康：我們應(yīng)該是最早從新冠康復(fù)患者血清中分離出中和抗體，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥企之一。從過去這段時(shí)間看來，中國(guó)藥企在藥物研發(fā)上面也取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。

從新冠藥物開發(fā)來說，由于國(guó)內(nèi)的疫情控制比較好，所以在我們完成一期臨床后，就很難找到足夠多的病人去進(jìn)行大規(guī)模三期臨床的研究了，所以我們選擇進(jìn)行國(guó)際合作，通過國(guó)際多中心的三期去驗(yàn)證我們抗體藥物的有效性。

從國(guó)內(nèi)藥物開發(fā)特別是新冠這樣的藥物開發(fā)來說，必須要走出去，利用國(guó)際臨床資源來支持后期的藥物開發(fā)。

中新網(wǎng)：人類是否能夠以特效藥或疫苗來徹底遏制或者阻斷新冠疫情的傳播？

李安康：準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)未來疫情會(huì)怎么發(fā)展是比較困難的，因?yàn)椴《敬_實(shí)是在不斷變異，各國(guó)也采用不同的手段、政策控制疫情。

能否清除疫情尚不明確。但是從過去對(duì)抗疫情、進(jìn)行藥物研發(fā)各方面的防治工作來看，只要采取科學(xué)的態(tài)度、手段去研究、創(chuàng)新、開發(fā)治療和預(yù)防手段，病毒是可以被控制住的，不會(huì)對(duì)人類健康造成根本性的威脅。